En outre, un PGR mis à jour devra être soumis: • à chaque fois que parvient une nouvelle information susceptible d’ influer sur les règles actuelles de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques. • dans les 60 jours après atteinte d’ un objectif clé (pharmacovigilance ou minimisation des risques). • à chaque demande formulée par l’ EMEA.
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sécurité
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pharmacovigilance
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